Διαδικασία πιστοποίησης ΕΝ 15224 & ISO 9001 και αδειοδότηση των Μονάδων IVF Διαδικασία πιστοποίησης Τραπεζών Κρυοσυντήρησης Για την πιστοποίηση και αδειοδότηση απαιτούνται τα κάτωθι:
ορισμός υπεύθυνου ποιότητας,
καταγραφή και απεικόνιση των εγκαταστάσεων,
εγχειρίδιο ποιότητας,
διαδικασίες λειτουργίας εξοπλισμού,
καθήκοντα ανά θέση εργασίας,
κατευθυντήριες γραμμές,
εκθέσεις και αναφορές προς την ΕΑΙΥΑ (Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής),
αρχεία δοτών,
πληροφορίες για τον τελικό προορισμό του γεννητικού υλικού, των γονιμοποιημένων ωαρίων,
τεκμηρίωση δεικτών ποιότητας,
ανάλυση επικινδυνότητας,
διαδικασία αντιμετώπισης και κοινοποίησης σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων,
διαδικασία εσωτερικών επιθεωρήσεων,
αρχεία διαχείρισης μη συμμορφώσεων, παραπόνων ή/και καταγγελιών.
